L’OMS avvia un progetto pilota per l’accesso ai farmaci anti cancro nei Paesi a risorse limitate

4 MAGGIO – Nell’ambito dell’agenda per ampliare l’accesso a farmaci di qualità garantita, l’Organizzazione Mondiale Sanità (OMS) ha annunciato l’inizio, a partire da settembre, di un progetto pilota relativo alla prequalificazione di farmaci biosimilari da utilizzare nella terapia di alcune neoplasie. Si tratta di un importante passo per rendere disponibile medicinali in Paesi a reddito basso e medio-basso come affermato da Marie Paul Kieny. Da settembre di quest’anno i produttori potranno inviare all’OMS le domande per la richiesta di prequalificazione dei loro prodotti. In particolar modo, i principi attivi per il quale verrà iniziato questo progetto sono due anticorpi monoclonali, il Rituximab (usato nel trattamento dei linfomi Non-Hodgkin e della leucemia linfocitica cronica) e il Trastuzumab (usato nella terapia del cancro al seno). La decisione è stata presa in seguito ad un meeting di due giorni avvenuto a Ginevra tra OMS, compagnie farmaceutiche, associazioni di pazienti, politici e associazioni di contribuenti.

I biosimilari, alla stregua dei farmaci generici, possono essere considerati delle versioni più economiche dei prodotti originali, di cui l’OMS assicurerà la bioequivalenza, il rispetto delle norme di buona preparazione, la qualità e l’efficacia terapeutica. Inoltre verranno aggiornate le linee guida del 2009 circa la produzione di prodotti biosimilari per assicurare l’allineamento delle indicazioni con le scoperte e le evidenze più recenti.

“I Biosimilari giocheranno un ruolo chiave per l’accesso ai farmaci nei contesti più difficili” ha affermato Suzanne Hill, direttore OMS dell’Unità per i Farmaci Essenziali e per i Prodotti Sanitari ma devono essere regolati in modo appropriato per garantire il valore terapeutico e la sicurezza del paziente”. Molti Paesi a basso e medio reddito, non potendo contare su sistemi regolatori affidabili, strutturati ed efficaci, fanno affidamento sul processo di prequalificazione dell’OMS prima di acquistare prodotti medicinali.

Il processo di prequalificazione che l’OMS svolge nei confronti di principi attivi e prodotti medicinali viene svolto da un team di professionisti esperti nel controllo qualità dei farmaci. Questa equipe garantisce che principi attivi e prodotti medicinali siano sicuri, adempienti alle norme di buone preparazione e che soddisfino degli standard di qualità rigorosi. Il processo prevede sia l’attività di controllo in laboratorio che la revisione della documentazione presentata e l’ispezione delle sedi di produzione.

L’accesso a farmaci essenziali sicuri, efficaci, di qualità e a prezzi accessibili per tutti è uno dei traguardi dell’ambiziosa agenda globale per il 2030. Il progetto pilota per la prequalificazione di farmaci biosimilari antineoplastici è parte di quella strategia.

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/pilot-prequalification-biosimilars/en/

di Andrea Casale

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