ALLARME DELL’OMS: LA GONORREA È RESISTENTE AGLI ANTIBIOTICI

Il 7 luglio l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha reso noto che la gonorrea, una malattia sessualmente trasmessa, sta acquisendo resistenza agli antibiotici e che pertanto c’è necessità di sintetizzare nuovi farmaci per far fronte a questo rischio emergente. È ciò che emerge dai dati raccolti in 77 Paesi, che indicano come in alcuni la gonorrea è stata addirittura impossibile da trattare.

Secondo l’OMS circa 78 milioni di persone contraggono la gonorrea ogni anno e recentemente si è osservato un aumento della sua diffusione a causa dell’uso meno frequente dei preservativi, delle difficoltà di fare diagnosi precoce e di trattamento antibiotico inadeguato. Inoltre è emerso come il sesso orale aumenti il rischio di contrarre la patologia e di sviluppare resistenza da parte del batterio; infatti quando vengono usati antibiotici per trattare un comune mal di gola causato da altri batteri e nella stessa sede sono presenti anche ceppi di Neisseria gonorrhoeae, agente eziologico della gonorrea, il trattamento antibiotico eserciterebbe una pressione selettiva che favorisce l’insorgenza di resistenza anche fra di essi.

Come affermato dalla dottoressa Teodora Wi, medical officer per le malattie sessualmente trasmesse dell’OMS: “I casi di gonorrea non trattabile terapeuticamente rischiano di essere soltanto la punta dell’iceberg di una problematica ancora più grave, che andrà a riguardare specialmente i Paesi a risorse limitate, dove la gonorrea è una patologia molto diffusa e non vi sono efficaci metodi di diagnosi e controllo dei casi più gravi”.

Le indagini effettuate dal Global Gonococcal Antimicrobial Surveillance Programme dell’OMS (WHO GASP) tra il 2009 e il 2014 mostrano come la resistenza del Neisseria gonorrhoeae, il batterio responsabile della malattia, sia aumentata nei confronti della ciprofloxacina, dell’azitromicina e anche del ceftriaxone e del cefixima. Il dato relativo a questi ultimi due farmaci, appartenenti alla famiglia delle cefalosporine ad ampio spettro, è preoccupante perché nella maggior parte dei Paesi questi sono gli unici antibiotici effettivamente efficaci contro la gonorrea. Per contrastare ciò, l’OMS nel 2016 aveva indicato come trattamento per la gonorrea l’associazione cefixima/azitromicina.

La necessità di nuovi farmaci è evidente, ma le cause farmaceutiche non sembrano essere interessate alla produzione di nuovi antibiotici, prodotti utilizzabili per poco tempo fino allo sviluppo di nuova resistenza.

“Per affrontare la necessità urgente di nuovi trattamenti per la gonorrea, abbiamo urgentemente bisogno di cogliere le opportunità che abbiamo con i farmaci esistenti. A breve termine, vogliamo accelerare lo sviluppo e l’introduzione di almeno uno di questi farmaci e valutare l’eventuale sviluppo di trattamenti combinati per l’uso in sanità pubblica”, ha affermato la dottoressa Manica Balasegaram, direttore del Global Antibiotic Research and Development Partnership GARDP.

di A.C.

 

 

L’OMS avvia un progetto pilota per l’accesso ai farmaci anti cancro nei Paesi a risorse limitate

4 MAGGIO – Nell’ambito dell’agenda per ampliare l’accesso a farmaci di qualità garantita, l’Organizzazione Mondiale Sanità (OMS) ha annunciato l’inizio, a partire da settembre, di un progetto pilota relativo alla prequalificazione di farmaci biosimilari da utilizzare nella terapia di alcune neoplasie. Si tratta di un importante passo per rendere disponibile medicinali in Paesi a reddito basso e medio-basso come affermato da Marie Paul Kieny. Da settembre di quest’anno i produttori potranno inviare all’OMS le domande per la richiesta di prequalificazione dei loro prodotti. In particolar modo, i principi attivi per il quale verrà iniziato questo progetto sono due anticorpi monoclonali, il Rituximab (usato nel trattamento dei linfomi Non-Hodgkin e della leucemia linfocitica cronica) e il Trastuzumab (usato nella terapia del cancro al seno). La decisione è stata presa in seguito ad un meeting di due giorni avvenuto a Ginevra tra OMS, compagnie farmaceutiche, associazioni di pazienti, politici e associazioni di contribuenti.

I biosimilari, alla stregua dei farmaci generici, possono essere considerati delle versioni più economiche dei prodotti originali, di cui l’OMS assicurerà la bioequivalenza, il rispetto delle norme di buona preparazione, la qualità e l’efficacia terapeutica. Inoltre verranno aggiornate le linee guida del 2009 circa la produzione di prodotti biosimilari per assicurare l’allineamento delle indicazioni con le scoperte e le evidenze più recenti.

“I Biosimilari giocheranno un ruolo chiave per l’accesso ai farmaci nei contesti più difficili” ha affermato Suzanne Hill, direttore OMS dell’Unità per i Farmaci Essenziali e per i Prodotti Sanitari ma devono essere regolati in modo appropriato per garantire il valore terapeutico e la sicurezza del paziente”. Molti Paesi a basso e medio reddito, non potendo contare su sistemi regolatori affidabili, strutturati ed efficaci, fanno affidamento sul processo di prequalificazione dell’OMS prima di acquistare prodotti medicinali.

Il processo di prequalificazione che l’OMS svolge nei confronti di principi attivi e prodotti medicinali viene svolto da un team di professionisti esperti nel controllo qualità dei farmaci. Questa equipe garantisce che principi attivi e prodotti medicinali siano sicuri, adempienti alle norme di buone preparazione e che soddisfino degli standard di qualità rigorosi. Il processo prevede sia l’attività di controllo in laboratorio che la revisione della documentazione presentata e l’ispezione delle sedi di produzione.

L’accesso a farmaci essenziali sicuri, efficaci, di qualità e a prezzi accessibili per tutti è uno dei traguardi dell’ambiziosa agenda globale per il 2030. Il progetto pilota per la prequalificazione di farmaci biosimilari antineoplastici è parte di quella strategia.

http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2017/pilot-prequalification-biosimilars/en/

di Andrea Casale